L’actualité sanitaire internationale est dominée ces temps-ci par l’éventuelle découverte de vaccins contre la Covid-19. En effet, toutes les grandes firmes pharmaceutiques sont dans une course très effrénée à la découverte du prestigieux vaccin qui serait efficace à plus de 93% contre le coronavirus.
Cependant, en qualité de pharmacien, il nous revient cependant d’attirer l’attention de nos concitoyens.
Attention ! Attention ! Attention !
Faut-il rappeler que la recherche d’un nouveau médicament doit normalement prendre au moins huit (8) ans si on veut respecter les différentes phases des essais cliniques qui se font en trois phases.
La première phase a pour objectif d’évaluer la sécurité d’emploi du produit, son devenir dans l’organisme, son seuil de tolérance ainsi que les effets indésirables. Elle permet aussi de définir la dose et la fréquence d’administration qui seront recommandées pour les autres phases études suivantes
Dans la phase 2 ou phase pharmacologique, on confirme l’activité clinique préliminaire et/ou pharmacologique du médicament à la dose recommandée à l’issue de la phase 1.
La phase 3 permet de faire l’étude comparative de l’efficacité du nouveau médicament au placebo ou à un médicament de référence s’il existe.
En dehors de ces essais cliniques, il faut aussi faire les études de bio-stabilité du médicament dans le temps qui permettent de déterminer sa formulation galénique et la durée de vie du produit.
Maintenant, la situation épidémiologique de la pandémie à Covid-19, avec son taux de mortalité très élevé, fait qu’il urge d’en disposer dans les plus brefs délais pour sauver des vies. Ce qui veut dire que certaines étapes de ces essais cliniques ne seront pas faites ou seront bâclées avec tous les risques cela implique.
Il est important de noter qu’un produit peut s’avérer inoffensif sur la personne, mais avoir de graves conséquences dans le futur. Nous pouvons citer l’exemple du médiator.
Les toxicités peuvent avoir de très graves conséquences qui vont même jusqu’à survenir chez leurs descendances.
Cette forme de toxicité d’un médicament ou d’un produit peut ne pas manifester aucun effet secondaire inattendu chez la personne qui reçoit le traitement, mais c’est plutôt les descendants du sujet traité qui vont manifester des malformations. L’exemple de la Thalidomide est toujours d’actualité.
Au vu de ces risques, nous aimerions attirer l’attention des décideurs de faire très attention, car le vaccin qui sera homologué risque d’être administré à une importante population.
Au regard de l’urgence sanitaire que nous impose ce nouveau virus, il serait indispensable que les essais de phase 4 soient scrupuleusement respectés si on sait que ces derniers, plus connus sous le nom essais post Amm ou pharmacovigilance, ne sont mis en œuvre qu’en cours d’utilisation du médicament.
C’est au cours de cette phase que le médicament est définitivement homologué si aucune notification majeure n’est faite par des praticiens (médecins). Dans d’autres cas, c’est le retrait temporaire ou définitif du médicament.
S’agissant des vaccins, les procédures d’homologation sont souvent plus complexes, car ces derniers sont en majorité des antigènes (des germes vivants et atténués, des germes ou fractions de germes inactivés ou des toxines) qui normalement stimulent la production d’anticorps par notre système immunitaire.
Dr Waly Coly DIOUF
Spécialiste en Analyses
physico-chimique
et Management qualité des
produits de santé et des aliments.
walycoly@gmail.com